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简答题国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中指出自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。 试分析GMP认证的取消会带来哪些影响呢？
  • 1.某种程度上，GMP认证的取消是一种简政放权、释放红利；政府审批事项的减少，给予企业更多的自主权，但是这也要求企业需要具备更高的自我要求标准，这对于原本就重视质量管理的企业来说是好消息，但是对于那些惯于投机取巧、临时抱佛脚的企业来说就是威胁了。 2.新版《药品管理法》中指出药品生产质量的第一负责人由厂家变为上市许可人，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用权过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，此时，如果仍然执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上，这会弱化上市许可持有人的相关职责。 3.GMP认证取消后，必将迎来更为科学药品生产管理监管措施，即药品生产迎来了动态GMP检查的“飞检”时代。在动态GMP检查的“飞检”时代，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态，国家、省取消GMP证书不是降低质量管理，而是大力度的增加了质量管理在药品生产过程中的重要性。

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