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[材料题] 目前，对于流感病毒的检测主要通过检测病毒的核酸或抗原。2011年12月，国家药品监督管理局已经针对性发布了流行性感冒病毒核酸检测试剂、抗原检测试剂等2个医疗器械注册申报资料指导原则。但是，仍有部分在售试剂盒不符合相关要求，例如，试剂盒组分中缺乏必要的质控品，试剂盒说明书过于简单，缺少一些重要的性能指标，如分析特异性、稳定性研究和对比试验研究结果等。因此检验人员也应该了解相关知识，以便于选择符合要求的试剂，保证检验结果的准确可靠。
多项选择题1.下列关于流感病毒核酸或抗原检测试剂盒错误的是（）

A、因样本采集无法标准化，且具有一定的随意性，因此利用核酸定量检测的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察可能导致错误的医学解释，误导用药量的增减或其他诊疗措施

B、核酸检测试剂盒的外部质控品应至少设置临界阳性和阴性质控品，可不参与样本核酸的平行提取

C、核酸检测试剂盒应设置合理的内对照以对管内抑制可能造成的假阴性结果进行质控

D、绝大多数已获上市批准的甲型流感病毒抗原类检测产品均是以病毒外膜血凝素（HA）为检测靶点

E、钩状效应是指出现钩状效应时的流感病毒抗原最高浓度或经验证的未出现钩状效应的最低浓度值

F、试剂说明书应说明试剂稳定性和适用样本稳定性两部分内容

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多项选择题2.流感病毒核酸检测试剂盒说明书的“产品性能指标”一般应包括（）

A、对相应国家参考品（如有）检测的符合情况

B、企业内部阳性/阴性参考品符合率

C、对比试验研究（如有）

D、最低检测限

E、精密度

F、分析特异性

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多项选择题3.甲型流感病毒各亚型［HA和（或）NA抗原］抗原检测试剂盒的分析特异性验证一般包括（）

A、待测亚型外的其他常见亚型进行交叉反应的验证

B、易产生交叉反应的其他种类病毒的验证

C、易产生交叉反应的细菌的验证

D、样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如血液、脓液等

E、治疗感冒或其他呼吸道症状患者外用的常见药物对检测结果的影响

F、治疗感冒或其他呼吸道症状患者内服的常见药物对检测结果的影响

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多项选择题4.一般要求用于最低检测限确定和验证的病毒株应能体现最近流感发病季的病毒特点（如疫苗株），标准的流感病毒毒株命名包括以下哪些要素（）

A、型别

B、宿主（人源的可省略）

C、分离地区

D、毒株序号

E、分离年份

F、Hn和Nn

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