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[材料题] 某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的涉及该批次的药物制剂进行三级召回。
多项选择题1.关于上述信息中的三级召回，适用于

A、已确认为假药或劣药的药品

B、使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

  • D

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多项选择题2.上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

A、每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B、1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D、3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

  • C

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