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新药临床研究与医院药学科研
| 2019 | 章节练习 |
| 59.00分 | 43题 |
| 200分钟 | VIP独享 |
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- 多项选择题1、根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括
A、已取得医疗机构执业许可
B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C、具有与药物临床试验相适应的设备设施
D、三级甲等医院
E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
- 单项选择题2、不用于质谱仪的质量分析器原理是
A、离子回旋共振
B、四极杆
C、大气压电离
D、离子阱
E、飞行时间
- [材料题] 3、某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。
- 多项选择题1>.该药物临床试验批件有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
F、6年
- 多项选择题2>.该药物需要进行的试验内容包括
A、耐受性试验
B、药动学试验
C、100对随机对照试验
D、300例开放试验
E、600例开放试验
F、生物等效性试验
- 多项选择题3>.若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括
A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B、国家食品药品监督管理局
C、申办者
D、伦理委员会
E、卫生行政部门
F、当地主要媒体
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