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[材料题] 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。
多项选择题1.该药物临床试验批件有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

F、6年

  • C

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多项选择题2.该药物需要进行的试验内容包括

A、耐受性试验

B、药动学试验

C、100对随机对照试验

D、300例开放试验

E、600例开放试验

F、生物等效性试验

  • B,C

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多项选择题3.若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括

A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、国家食品药品监督管理局

C、申办者

D、伦理委员会

E、卫生行政部门

F、当地主要媒体

  • A,B,C,D,E

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