A、医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价

B、对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险的，医疗器械注册人、备案人应主动申请注销产品注册证或者取消产品备案

C、对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且风险获益比不可接受的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案

D、第二类医疗器械境外注册人未申请注销产品注册证的，由省级药品监督管理的部门注销产品注册证