试题详情
- 多项选择题根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:(章节:第六章 药品注册管理,难度:3)
A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂
B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E、主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药
- A,B,C,D,E
关注下方微信公众号,搜题找答案
热门试题
- ()是国家检验药品生物制品质量的法定机构
- 下列说法正确的是(章节:第五章 药品管理
- 特殊管理药品中,可卡因属于()药品(所属
- 药物的临床试验机构必须执行GLP。(章节
- 下面药品注册中必须进行临床研究的是(所属
- 以下对GMP生产区要求正确的是(章节:第
- 二级召回是指(所属章节:第七章 药品上市
- 不得做广告(所属章节:第十一章 药品信息
- 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反
- 某市食品药品监督管理局接到举报,反映该市
- 国家重点保护的野生药材物种分为 级管理。
- 药品召回分两类,即()召回和责令召回(所
- 药品上市后再评价的意义(章节:第七章 药
- 未标明有效期的药品,入库质量验收时应判定
- 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注
- 质量控制(所属章节:第十二章 药品生产监
- 企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的
- 临床前药物安全性评价须执行什么标准(所属
- 我国实行三种药品价格定价方式:政府定价、
- 下列不属于我国药品管理制度的是(所属章节