试题详情
- 多项选择题根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂
B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E、主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药
关注下方微信公众号,搜题查看答案

热门试题
- 申请中药二级保护品种应具备的条件A、相当
- 质量保证
- 《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括A
- 麻醉药品每张处方注射剂不得超过
- 关于中药的说法错误的是A、中药包括中药材
- 国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务
- 根据药品的安全性,处方药分为甲、乙两类。
- 用药差错包括A、处方差错B、配方差错C、
- 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、
- 药物警戒
- 出口中药产品质量注册的实行目的A、保证出
- 《药品生产许可证》登记事项变更指企业负责
- 硕士需从事药学或中药学专业工作满一年才可
- 一般临床试验Ⅰ期临床试验最低受试者数是A
- 药事管理需要用法律的方法管理药品和药事活
- 一般临床试验Ⅱ期临床试验最低受试者数是A
- 下列属于毒性西药的是A、西咪替丁B、雷尼
- 实用新型
- 临床试验药物可在实验室制备,制备过程应当
- 《药物非临床研究质量管理规范》简称为A、