试题详情
- [材料题] 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。
- 简答题1、该试验方案所对应的试验分期为?
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- 简答题2、该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于多少例?
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- 简答题3、若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是?
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