试题详情
[材料题] 甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
多项选择题1.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

  • C

  • 关注下方微信公众号，搜题找答案

多项选择题2.上述临床试验的病例数是

A、不得少于100例

B、不得少于200例

C、不得少于300例

D、不得少于400例

  • C

  • 关注下方微信公众号，搜题找答案

多项选择题3.完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

  • A

  • 关注下方微信公众号，搜题找答案

多项选择题4.甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

  • A

  • 关注下方微信公众号，搜题找答案

热门试题