试题详情
- [材料题] 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。
- 多项选择题1.该药物临床试验批件有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
F、6年
- C
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- 多项选择题2.该药物需要进行的试验内容包括
A、耐受性试验
B、药动学试验
C、100对随机对照试验
D、300例开放试验
E、600例开放试验
F、生物等效性试验
- B,C
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- 多项选择题3.若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括
A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B、国家食品药品监督管理局
C、申办者
D、伦理委员会
E、卫生行政部门
F、当地主要媒体
- A,B,C,D,E
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