药事管理与法规（案例分析题）

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[材料题] 1、患者男性，51岁，因“痔疮”来诊。医师先后予其外敷4贴含有砷成分的枯痔散中药（该药未经卫生行政部门审批、无批准号、无《医疗机构制剂许可证》），7日后，该患者因“剧烈疼痛”来诊，诊断为急性砷、汞中毒，抢救无效死亡。

多项选择题2>.该行为违反了: A、药品管理法; B、麻醉药品管理办法; C、精神药品管理办法; D、麻醉药品和精神药品管理条例; E、医疗用毒性药品管理办法; F、易制毒化学品管理条例

多项选择题3>.关于擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人: A、由县级以上卫生行政部门没收其全部毒性药品; B、由市级以上卫生行政部门没收其全部毒性药品; C、由药品监督管理部门没收其全部毒性药品; D、处以警告或按非法所得的2～5倍罚款; E、处以警告或按非法所得的5～10倍罚款; F、情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任

多项选择题1>.该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是: A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种; B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构; C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请; D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业; E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致; F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致

多项选择题2>.该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是: A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究; B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准; C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称; D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定; E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报; F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

多项选择题3>.关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是: A、该制剂必须进行临床研究; B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究; C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施; D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制; E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施; F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

[材料题] 3、患者男性，71岁，体重64kg，因“进行性排尿困难1年，加重2周”来诊。患者1年前无明显诱因出现排尿不畅，表现为排尿延时、费力、等待，尿线变细、射程缩短、尿不尽感，伴尿频、夜尿次数增多，无排尿中断及双腰背部疼痛不适，无畏寒、高热。曾自服非那雄胺、特拉唑嗪等药物治疗，因服药不规律，上述症状反复，有进行性加重趋势。2周前出现排尿极度费力，尿线呈滴沥状，伴有尿痛、下腹部胀痛。外院给予留置导尿3日，拔除导尿管后再次出现排尿困难，下腹部胀痛，再次给予留置导尿，引流尿呈淡红色。B型超声：前列腺增生、双肾囊肿。以“前列腺增生症、尿潴留”入院。既往史：高血压病史1年，现口服硝苯地平缓释片30mg/d，血压控制平稳；2个月前因脑梗死住院治疗；有青霉素过敏史。查体：体温35.8℃，脉搏80次/分，呼吸20次/分，血压140/90mmHg（1mmHg=0.133kPa）。诊断：前列腺增生症、尿潴留、高血压病、双肾囊肿。血常规、肝功能、肾功能、血气分析、凝血功能无异常。拟在硬膜外麻醉下行经尿道等离子前列腺汽化电切术（PK术）。

多项选择题1>.根据《外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）》，该患者的手术切口属于: A、清洁切口; B、清洁-污染切口; C、污染切口; D、感染切口; E、介于污染切口和感染切口之间; F、介于清洁切口和感染切口之间

多项选择题2>.根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》的规定，该患者可选用的预防手术切口感染的抗菌药物为: A、第1代头孢菌素; B、第2代头孢菌素; C、第3代头孢菌素; D、第4代头孢菌素; E、环丙沙星; F、大环内酯类

多项选择题3>.提示经皮试，该患者对头孢菌素类也过敏。首选预防手术切口感染的抗菌药物为: A、阿奇霉素; B、美洛培南; C、阿米卡星（丁胺卡那霉素）; D、米诺环素; E、环丙沙星; F、替加环素

多项选择题4>.在前列腺组织和前列腺液中可达有效浓度的抗菌药物是: A、氟喹诺酮类; B、糖肽类; C、大环内酯类; D、硝基咪唑类; E、四环素类; F、多肽类