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- [材料题] 甲是M省药品上市许可持有人,自行生产化学药品A。乙是药品生产企业,乙接受甲委托生产中成药B。丙是公立的医疗机构。
- 单项选择题1.药品A的批准文号格式正确的是
A、国药准字HX202100××
B、国药准字HJ202100××
C、国药准字HJ201600××
D、国药准字H202100××
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- 单项选择题2.关于甲委托乙生产中成药B的说法,正确的是
A、乙应当严格执行质量协议,确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》
B、在产能有限、临床急需的前提下,乙可以再委托第三方生产相关产品
C、作为产品质量责任主体,甲负责委托产品的出厂放行和上市放行
D、甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构
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