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[材料题]

(一)甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。

单项选择题1.作为该药品受托生产企业，乙的《药品生产许可证》分类码应当包括

A、h

B、s

C、d

D、z

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单项选择题2.下列说法，符合国家药品管理相关法律法规规定的是

A、由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企业生产该药品

B、由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品

C、甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据

D、委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员

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单项选择题3.甲的下列行为不符合国家规定的是

A、甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动

B、甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护

C、甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告

D、甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药

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单项选择题4.下列对于甲的要求，正确的是

A、经协议约定后，甲无须承担该药品受托生产的质量责任

B、经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任

C、甲委托乙生产的该药品上市销售前，应当经甲的质量受权人签字放行

D、甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可

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