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[材料题]
单项选择题1.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

A、开展临床试验

B、豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

C、禁止临床试验

D、暂缓临床试验

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单项选择题2.仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

A、开展临床试验

B、豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

C、禁止临床试验

D、暂缓临床试验

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