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[材料题]

2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。

单项选择题1.按照国家食药监总局的要求．新版GMP的认证工作，除了血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，其他类别药品的生产达到新版药品GMP要求的最后时间是

A、在2013年12月31日

B、在2014年12月31日

C、在2015年12月31日

D、在2016年12月31日

  • C

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单项选择题2.关于韶关市居民制药有限公司的说法，错误的是

A、具备生产抗骨增生片条件和能力

B、抗骨增生片产能充足能够保障市场供应

C、持有抗骨增生片批准文号

D、持有与抗骨增生片相适应的GMP认证证书

  • C

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单项选择题3.抗骨增生片委托生产的要求，不正确的是

A、广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

B、广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量

C、广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察

D、委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

  • B

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单项选择题4.抗骨增生片委托生产，对韶关市居民制药有限公司的要求，不正确的是

A、韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程

B、韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

C、韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量

D、韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求

  • B

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单项选择题5.题目中涉事产品召回的责任主体是

A、广东怡康制药有限公司

B、韶关市居民制药有限公司

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

  • A

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