试题详情
- [材料题]
药品监督管理部门依法对丙疫苗接种单位进行检查,检查发现以下情况。
- 单项选择题1.检查发现,丙配备的普通冰箱冷冻区(-18℃)存放有标示储存温度为-80℃的mRNA核酸疫苗(货值金额1.45万元, 疫苗上市许可持有人为甲)。丙说明,本接种单位疫苗使用周转周期较短, 可以配备普通冰箱储存,认为该疫苗可以继续用于接种工作。针对上述情况, 药品监督管理部门的做法正确的是
A、责令丙就有关情况联系甲,由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件,再决定涉事疫苗是否可继续使用
B、责令丙就有关情况联系乙,乙再联系甲,由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件,再决定涉事疫苗是否可继续使用
C、责令改正,没收涉事疫苗,予以监督销毁,并处30万元的罚款
D、责令改正,给予警告,没收涉事疫苗,予以监督销毁
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- 单项选择题2.检查发现丙存放在冰箱内的疫苗B(货值金额1200元)已过有效期,丙说明该疫苗系从乙处获取, 拟用于预防接种工作。针对上述情形,药品监督管理部门对丙可作出的行政处罚是
A、没收涉事疫苗,并处2.4万元的罚款
B、没收涉事疫苗,并处500万元的罚款
C、没收涉事疫苗,并处150万元的罚款
D、没收涉事疫苗,责令改正,并通报所在地卫生健康主管部门
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- 单项选择题3.检查发现,丙配置的普通冰箱中存放有标示为甲生产的疫苗C(货值金额12万元), 包装字迹模糊,难以识别批号和有效期。丙解释该疫苗由乙分发至此。药品监督管理部门延伸检查乙, 在乙的分发系统中未发现相关记录,证实该疫苗非乙分发。涉事疫苗C经甲确认非甲生产, 并出具了书面认定。针对上述情形,药品监督管理部门和卫生健康主管部门可对丙做出的行政处罚是
A、没收涉事疫苗,并处400万元的罚款,取消其疫苗接种资格
B、没收涉事疫苗,并处150万元的罚款,取消其疫苗接种资格
C、没收涉事疫苗,并处500万元的罚款,取消其疫苗接种资格
D、没收涉事疫苗,并处750万元的罚款,取消其疫苗接种资格
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