A、医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B、配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查

C、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

D、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏

E、制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查