试题详情
简答题试述中成药新药研制的基本程序和内容。
  • 答：中成药新药研制一般按如下程序进行：选题一基础研究（临床前研究）→报批上临床→审评→下临床研究批件→Ⅱ期临床研究→总结→Ⅲ期临床研究→报批生产→试生产批件→修改质量标准→上市。(1)基础研究：主要包括药学研究、制剂研究、药理研究、毒理研究、质量标准研究、稳定性研究等。(2)I、Ⅱ期临床研究。(3)申请新药证书及生产文号；上市。

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