ISO9000族标准是由国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)于1987年制定，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。

一般地讲，组织活动由三方面组成：经营、管理和开发。ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。

具体地讲，ISO9000族标准就是以下四个方面规范质量管理：

(1)机构：标准明确规定了为保证产品质量必须建立的管理机构及职责权限。

(2)程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。

(3)过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包括和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标志性、监督性、可追溯性。

(4)总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。

通俗地讲，就是把组织的质量管理标准化，而标准化质量管理生产的产品及其服务，其质量是可以信赖的。

ISO9000族标准非常适宜我国国情，因此国家规定“九五“期间全面推行ISO9000族标准。目前，我国被国家认可委员会评审认定的ISO9000标准认证机构有数十家，有数所医院也通过了ISO9000标准认证。