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- 简答题2006年8月,安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应, 共报告不良反应病例93例,死亡11人。调查表明,该公司2006年6月-7月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,未按药品生产质量管理规范(GMP)操作,无菌检查和热原检查不符合规定。此事件中,总经理自杀,公司受到多名患者的法律起诉。请结合所学,剖析出现该质量事故的原因,我们从中能得到哪些启示?
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