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药品研制与生产管理

2017章节练习
88.00分45题
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试卷简介
[材料题] 1、

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

单项选择题1>.病例数不少于2000例的是
单项选择题2>.病例数不少于300例的是
单项选择题3>.病例数为20～30例的是
单项选择题4>.病例数应不少于100例的是
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[材料题] 2、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
单项选择题1>.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

单项选择题2>.上述临床试验的病例数为

A、20～30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

单项选择题3>.完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

单项选择题4>.该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

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多项选择题3、有关药品生产的说法，错误的有

A、药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B、药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C、中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D、中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

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