试题详情
[材料题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
单项选择题1.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

  • C

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单项选择题2.上述临床试验的病例数为

A、20～30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

  • D

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单项选择题3.完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

  • A

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单项选择题4.该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

  • D

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