A、提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得获得批准后持有该药品批准证明文件的机构

B、包括境内申请人

C、包括境外申请人

D、境外申请人应当是境外合法制药厂商

E、境外申请人按照新药申请程序和要求办理申请