A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

E、具有保证药品质量的规章制度