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简答题双黄连注射剂的质量分析方案设计：组成：金银花、黄芩、连翘。制法：以上3味，经适宜的提取，浓缩，滤过，灌装，灭菌等，即得。要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。
  • 答案要点：(1)定性鉴别：薄层鉴别：用TLC法对方中连翘、金银花、黄芩进行鉴别，连翘采用对照药材进行对照，金银花采用绿原酸对照品进行对照，黄芩采用黄芩苷对照品进行对照。(2)检查：应符合药典中有关注射剂的各项检查（检查方法及限度可参看药典）。①装量差异。②澄明度。③无菌。④不溶性微粒。(3)含量测定：金银花为本品中主药，可测定方中金银花所含有效成分绿原酸的含量，以及黄芩中所含有效成分黄芩苷的含量。以绿原酸、黄芩苷为定量指标。 1)供试品制备：绿原酸是有机酸类成分，可用水提取；黄芩苷是黄酮苷类化合物，可用亲水性有机溶剂提取。亲水性有机溶剂类型、提取时间、提取次数等都要进行条件选择才能确定。 2)测定方法；《中国药典》双黄连注射剂项下含量测定即选用高效液相色谱法测定金银花所含绿原酸的含量，以及黄芩中所含有效成分黄芩苷的含量。本品中绿原酸、黄芩苷的含量测定仍采用高效液相色谱法。 3)方法学考察：应进行有关含量测定的方法学考察试验，如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。 4)样品含量测定：在以上优选条件基础上，对三批样品进行含量测定，并制定其含量范围。

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