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简答题乐脉颗粒的质量分析方案设计：组成：丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂。制法：以上7味，经煎煮、滤过、浓缩至浸膏，与乳糖流化，干燥，制成颗粒。要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。
  • 答案要点：(1)定性鉴别：薄层鉴别：对方中丹参、川芎、木香进行鉴别，丹参采用丹参酮Ⅱ对照品进行对照，川芎、木香采用对照药材进行对照。(2)检查：应符合药典中有关颗粒剂的各项检查（检查方法及限度可参看药典）。①粒度。②溶化性。③水分。④装量差异。⑤微生物限度。(3)含量测定：药由于赤芍的有效成分芍药苷较易测定，可测定方中赤芍的有效成分芍药苷的含量。以芍药苷为定量指标。也可测定丹参素的含量。以测定芍药苷为例，说明含量测定的条件及方法。 1)供试品制备：芍药苷为萜类成分，可用有机溶剂提取，选用乙醇提取；乙醇的提取时间、提取次数、提取方法等都要进行条件选择才能确定。 2)测定方法：《中国药典》乐脉颗粒项下含量测定即选用高效液相色谱法测定赤芍所含芍药苷的含量。 3)方法学考察：应进行有关含量测定的方法学考察试验，如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。 4)样品含量测定：在以上优选条件基础上，对三批样品进行含量测定，并制定其含量范围。

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