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简答题麝香祛痛搽剂的质量分析方案设计：组成：麝香、红花、樟脑、独活、冰片、龙血竭、薄荷脑、地黄、三七。制法：以上9味，经适宜提取，滤过，混合，即得。要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。
  • 答案要点：(1)定性鉴别：薄层鉴别：采用TLC对方中樟脑、冰片、薄荷脑进行鉴别，樟脑、冰片、薄荷脑采用樟脑、冰片、薄荷脑对照品进行对照。(2)检查：应符合药典中有关搽剂的各项检查（检查方法及限度可参看药典）。①乙醇量。②微生物限度。③装量差异。(3)含量测定：以方中樟脑为定量指标。由于此种成分具有挥发性，可用气相色谱法测定，气相色谱法具有分离效能高、分析速度快、灵敏度高的特点。 1)供试品制备：樟脑属于单萜类成分，具有脂溶性，搽剂是用乙醇作为溶剂，所以用乙醇进行稀释制备样品。乙醇用量要进行条件选择才能确定。 2)测定方法：《中国药典》麝香祛痛搽剂项下含量测定即选用气相色谱法测定樟脑的含量。 3)方法学考察：应进行有关含量测定的方法学考察试验，如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。 4)样品含量测定：在以上优选条件基础上，对三批样品进行含量测定，并制定其含量范围。

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