A、必须严格执行国务院的有关规定

B、必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定

C、未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究

D、违反规定者，将依法严肃处理

E、违反规定者，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据