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[材料题] 某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
多项选择题1.药品供应保障体系的基础是

A、国家基本药物制度

B、药品储备制度

C、药品生产流通管理体制

D、药品质量保障体系

  • A

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多项选择题2.根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

A、供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

B、供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C、药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

  • D

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多项选择题3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

A、新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

B、非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

C、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

D、进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

  • C

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多项选择题4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A、《药品生产许可证》

B、《进口药品注册证》

C、《医药产品注册证》

D、《医疗机构执业许可证》

  • B

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