试题详情
- [材料题] 病历摘要: 近年来,我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。
- 多项选择题1.下列对应关系中正确的是:
A、GSP-中药材生产质量管理规范
B、GCP-药物临床试验质量管理规范
C、GLP-药物非临床试验质量管理规范
D、GMP-药品生产质量管理规范
E、GAP-药品经营质量管理规范
- B,C,D
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- 多项选择题2.现行《药品注册管理办法》的适用范围包括:
A、在中国境内申请进行药物临床试验
B、在中国境内申请药品生产
C、在中国境内申请药品进口
D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E、对药品注册的监督管理
- A,B,C,D,E
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- 多项选择题3.药品严重不良反应包括:
A、因服用药品而导致死亡
B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤
E、因服用药品而导致住院或住院时间延长
- A,B,C,D,E
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- 多项选择题4.在新药临床试验中如发生严重不良事件,研究者应采取什么措施:
A、立即对受试者进行适当治疗
B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C、研究者在报告上签名并注明日期
D、与受试者及其家属讨论赔偿方案
E、向上级部门申请中止临床试验
- A,B,C
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