- [材料题] 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。
- 多项选择题1.提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的?
A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
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- 多项选择题2.下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:
A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C、药物微分化后都能增加生物利用度
D、药物脂溶性越大,生物利用度越差
E、药物水溶性越大,生物利用度越好
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- 多项选择题3.对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是?
A、受试者例数,一般为12~16例
B、性别一般情况选择健康男性
C、体重与标准体重相差±10%,同一批受试者体重应相近
D、身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检,应无异常
E、无过敏史,无体位性低血压史
F、一周前至试验期间不服用其他任何药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
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- 多项选择题4.对于生物等效性试验设计,正确的是?
A、对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计
B、对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周
D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点
E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
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- 多项选择题5.缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是?
A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E、多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
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- 以下为物理常数的是A、熔点B、吸光度C、
- 1、不属于靶向制剂的是2、属于主动靶向制
- 医院药学是A、一门自然科学与社会科学相互
- 药物的消除常数具有加和性,它包括A、肾排
- 新药的临床前药理研究,应遵循的基本原则包
- 下面对于治疗药物监测的叙述正确的是(
- 1、患者的诊断是2、上述疾病的发病机制是
- 需测定融变时限的制剂是( )A、口腔
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- 属于β-羟基-β-甲戊二酸单酰辅酶A还原
- 下列关于单凝聚法制备微囊的表述中正确的是
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- 丙硫氧嘧啶的主要临床适应证有A、单纯性甲
- 强心苷增加心脏对心电图的影响是A、直接加
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- 以下所列非甾体抗炎药用药原则中,正确的是
- 1、下列不是抗结核病药应用原则的是2、下
- 氯丙嗪对体温调节的影响,正确的论述是A、
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- 具有消毒剂作用的表面活性剂有( )A