试题详情
- [材料题] 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。
- 多项选择题1.该试验方案所对应的试验分期为
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
- B
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- 多项选择题2.该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于
A、20例
B、100例
C、300例
D、500例
E、2000例
- B
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- 多项选择题3.用于该试验的新药药品检验报告应
A、由药品生产单位出具
B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D、由中国生物制品药品检验所出具
E、由国家食品药品监督管理局出具
- A
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- 多项选择题4.若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是
A、8小时内
B、24小时内
C、48小时内
D、72小时内
E、立即
- B
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