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新药临床研究与医院药学科研

2019章节练习
35.00分21题
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多项选择题1、《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是　

A、保护受试者的安全、健康和权益

B、保护申办者的正当商业利益

C、保护研究者的科学兴趣

D、保证临床试验结果的准确性和可靠性

E、保证新药研究的时效性

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[材料题] 2、某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。
多项选择题1>.该药物临床试验批件有效期为　

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

F、6年

多项选择题2>.该药物需要进行的试验内容包括

A、耐受性试验

B、药动学试验

C、100对随机对照试验

D、300例开放试验

E、600例开放试验

F、生物等效性试验

多项选择题3>.若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括

A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、国家食品药品监督管理局

C、申办者

D、伦理委员会

E、卫生行政部门

F、当地主要媒体

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多项选择题3、在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有　

A、给予受试者足够的报酬

B、伦理委员会

C、为受试者买保险

D、知情同意书

E、签订临床试验协议

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