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[材料题] 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。
多项选择题1.下列对应关系中正确的是

A、GSP--药品经营质量管理规范

B、GCP--药品临床试验质量管理规范

C、GAP--中药材生产质量管理规范

D、GMP--药品生产质量管理规范

E、GLP--药物非临床试验质量管理规范

  • A,B,C,D,E

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多项选择题2.现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行

A、2000年5月1日

B、2000年12月1日

C、2001年5月1日

D、2001年12月1日

E、2002年12月1日

  • D

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多项选择题3.现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指

A、药品的副作用

B、药品在正常用法用量下出现的有害反应

C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  • C

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多项选择题4.在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括

A、伦理委员会的审核

B、签署受试者知情同意书

C、为受试者提供丰厚的报酬

D、让受试者自己选择哪一个试验组

E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

  • A,B

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多项选择题5.新药Ⅰ期临床试验的目的

A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验

B、初步评价药物的治疗作用和安全性

C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计

E、必须在健康志愿者中进行

  • A,C

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