试题详情
[材料题] 我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。
多项选择题1.稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是

A、片剂

B、糖浆剂

C、口服乳剂

D、注射剂

E、口服混悬剂

F、栓剂

  • D

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多项选择题2.加速试验法中通常使用的温度是

A、27～30 ℃

B、37～40 ℃

C、47～50 ℃

D、30～40 ℃

E、40～50 ℃

F、50～60 ℃

  • B

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多项选择题3.在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是

A、为新药申报临床与生产提供必要的资料

B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

C、供试品可以用一批产品进行试验

D、供试品按市售包装进行试验

E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月

F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装

  • A,D

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多项选择题4.关于长期稳定性试验，叙述错误的是

A、在接近药品的实际储存条件下进行

B、一般在（25±2）℃下进行

C、只能预测药品的有效期

D、不能及时发现药物的变化及原因

E、实验数据具有分散性

F、在相比加速试验更激烈的条件下进行

  • C,F

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