试题详情
- [材料题] 一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。
- 多项选择题1.新药上市后的不良反应研究方法不包括
A、Ⅲ期临床试验
B、药物流行病学
C、数据发掘或信号
D、药物警戒
E、不良反应监测方法学研究
- A
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- 多项选择题2.关于进行扩大临床试验，叙述错误的是
A、可针对特殊对象的不同情况，设计临床试验方案
B、一般可不设对照组，但应在多家医院进行
C、通常不少于2000例
D、对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察
E、及时发现可能有的远期不良反应，并对其远期疗效加以评估
- A
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