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[材料题] 病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
多项选择题1.下列对应关系中正确的是：

A、GSP－中药材生产质量管理规范

B、GCP－药物临床试验质量管理规范

C、GLP－药物非临床试验质量管理规范

D、GMP－药品生产质量管理规范

E、GAP－药品经营质量管理规范

  • B,C,D

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多项选择题2.现行《中国药典》自何时起执行：

A、2004年7月

B、2010年10月

C、2005年12月

D、2006年7月

E、2006年12月

  • B

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多项选择题3.现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：

A、在中国境内申请进行药物临床试验

B、在中国境内申请药品生产

C、在中国境内申请药品进口

D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验

E、对药品注册的监督管理

  • A,B,C,D,E

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多项选择题4.药品严重不良反应包括：

A、因服用药品而导致死亡

B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷

C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤

E、因服用药品而导致住院或住院时间延长

  • A,B,C,D,E

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多项选择题5.在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：

A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿方案

E、向上级部门申请中止临床试验

  • A,B,C

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