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[材料题]
单项选择题1.新药监测期内的国产药品应当

A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

B、除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

C、报告该药品的所有不良反应

D、报告新的和严重的不良反应

E、每5年汇总报告一次

  • C

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单项选择题2.新药监测期已满的国产药品应当

A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

B、除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

C、报告该药品的所有不良反应

D、报告新的和严重的不良反应

E、每5年汇总报告一次

  • D

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