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[材料题] 甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
单项选择题1.甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为

A、备案管理，省级药品监督管理部门

B、备案管理，设区的市级药品监督管理部门

C、许可管理，省级药品监督管理部门

D、许可管理，设区的市级药品监督管理部门

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单项选择题2.甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括

A、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

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单项选择题3.不需要具备《医疗器械注册证》的企业是

A、乙医疗器械生产企业

B、丙医疗器械生产企业

C、丁医疗器械生产企业

D、戊医疗器械生产企业

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单项选择题4.甲药店除了需要满足药品GSP外，还需要满足

A、医疗器械非临床试验质量管理规范

B、医疗器械临床试验质量管理规范

C、医疗器械生产质量管理规范

D、医疗器械经营质量管理规范

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