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- [材料题] 2015年12月1日,国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》,百令胶囊(每粒装0.5克)从处方药调整为乙类非处方药,按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请,并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容:①补肾虚,益精气;②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等;③忌不易消化食物;④感冒发热病人不宜服用;⑤如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
- 单项选择题1.关于百令胶囊按双跨品种管理的说法,错误的是
A、不能扩大该药品的治疗范围
B、不能改变该药品的用法
C、药品用量也不能超出该药品的剂量范围
D、作为乙类非处方药的功能主治来自于作为甲类处方药的功能主治
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- 单项选择题2.对百令胶囊提出从处方药转换为非处方药的补充申请的核准部门是
A、国家药品监督管理部门
B、药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
C、药品经营企业所在地省级药品监督管理部门
D、医疗机构所在地省级药品监督管理部门
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- 单项选择题3.关于百令胶囊管理措施的说法,错误的是
A、该药品作为乙类非处方药时,可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用
B、该药品作为乙类非处方药时,包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识
C、百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别
D、作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买,并且不能在大众媒介发布广告
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