A、研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B、对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告

C、药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告

D、国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验