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[材料题]

2015年3月15日,在三亚市食品药品监督管理局的展位前,摆放着数十种各类不格药品,其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时,总会为自己或家人朋友带一些港药,今天来到现场,发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此,该局稽查支队工作人员表示,一些香港药品虽然在香港方面经过批准,进行注册,并且有正规的生产厂家,但是在内地却没有进行注册没有得到批准,消费者使用出了问题,无法证明药品来源,在维权方面存在难度。

单项选择题1.港药申请注册时,应将注册材料提交给

A、国家药品监督管理部门

B、国家卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、省级卫生行政部门

  • A
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单项选择题2.题目中提到的产自香港的活络油和药品在内地的注册申请属于

A、新药申请

B、仿制药申请

C、进口药品申请

D、药品再注册申请

  • C
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单项选择题3.港药在内地注册后获得的批准文号格式应是

A、国药准字H+4位年号+4位顺序号

B、国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C、国药准字J+4位年号+4位顺序号

D、国药准字S+4位年号+4位顺序号

  • C
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单项选择题4.在港药注册过程中,药品检验机构的职责是

A、负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查

C、对试验现场进行核查

D、负责对注册药品进行质量标准复核

  • D
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