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[材料题]

近日，国家药品监督管理总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，某省山西旺龙神农药业有限公司生产的跌打丸（批号为：20130102、20121004）经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ。要求企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。

单项选择题1.国家药品监督管理部门与药品管理相关的职责不包括

A、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施

B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

C、负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准

D、负责开展药品监督管理工作，规范行政执法行为，我完善行政执法与刑事司法衔接机制

  • C

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单项选择题2.监督抽验的含义是

A、是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作

B、是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

C、药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验

D、指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

  • B

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单项选择题3.苏丹红有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号四种，经毒理学研究表明，苏丹红具有致突变性和致癌性，苏丹红（一号）在人类肝细胞研究中显现可能致癌的特性。试判断该药品生产企业生产的该批次的跌打丸属于

A、劣药

B、假药

C、含毒中成药

D、以上都不是

  • A

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单项选择题4.该批次药品召回属于

A、主动召回

B、二级召回

C、三级召回

D、责令召回

  • D

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