试题详情
[材料题]
单项选择题1.申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准, 完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后, 提出

A、药品生产许可申请

B、药品上市许可申请

C、药物临床试验申请

D、药品GMP符合性检查申请

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单项选择题2.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应证（或者功能主治）的，申请人应当提出新的

A、药品生产许可申请

B、药品上市许可申请

C、药物临床试验申请

D、药品GMP符合性检查申请

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