试题详情
- [材料题] 注册申请人甲研发了治疗儿童多动症的化学新药，完成了Ⅲ期临床试验申请加快上市，经药品监督管理部门审批，于2022年12月10日获得了药品注册证。上市后甲企业决定自行生产，同时委托乙生产企业生产该药品。
- 单项选择题1.该化学药品加快上市注册程序属于
A、特别审批程序
B、附条件批准程序
C、应急审批程序
D、优先审评审批程序
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- 单项选择题2.关于甲权利义务的说法，错误的是
A、应当建立年度报告制度
B、应当建立委托生产药品的出厂放行规程
C、应当主动开展该药品的上市后研究
D、可以自行销售或者委托销售
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