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- [材料题] 2020年2月8日下午,在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况:截止到2月7日16时,相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个,其中一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个。3月5日,甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司(批发所有类别的医疗器械)采购了医用防护口罩M(辽械注准20202140008,该产品为应急注册审批产品,注册证有效期为一年)、医用防护口罩N(豫械注准20172640664,注册证有效期为五年)、一次性使用口罩O(国械注进20182640098,注册证有效期为五年)、医用外科口罩P(粤揭械备20200007号,本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用)。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。
- 单项选择题1.根据上述信息,可以推断出一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩这些疫情防护物资属于
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、第四类医疗器械
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- 单项选择题2.根据上述信息,关于甲药品零售药店、乙医疗器械批发公司经营医疗器械的说法,错误的是
A、甲药品零售药店至少需要向设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械经营备案凭证
B、乙医疗器械批发公司需要向省级药品监督管理部门办理医疗器械经营许可证
C、甲企业和乙企业均需要遵循医疗器械经营质量管理规范
D、鼓励甲企业建立销售记录,乙企业应该建立销售记录
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- 单项选择题3.根据上述信息,甲药品零售药店经营的医疗器械属于进口医疗器械的是
A、医用防护口罩M
B、一次性使用口罩O
C、医用防护口罩N
D、医用外科口罩P
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