试题详情
- [材料题] 河南省某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时,核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
- 单项选择题1.“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”中的“注射用阿奇霉素”是
A、通用名称
B、商品名称
C、英文名称
D、汉语拼音
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- 单项选择题2.“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”标题下方需要印制的警示语是
A、请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
B、请仔细阅读说明书或在医师指导下使用
C、请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
D、请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用
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- 单项选择题3.“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【成分】应该列出
A、活性成分(化学名称、化学结构式、分子式、分子量)、严重不良反应辅料名称
B、所有的药味、严重不良反应辅料名称
C、活性成分(化学名称、化学结构式、分子式、分子量)、全部辅料名称
D、所有的药味、全部辅料名称
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- 单项选择题4.关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断,正确的是
A、超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症,书写不合法且为假药
B、与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致,书写合法
C、删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症,书写不合法且为假药
D、无法判断书写合法性
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