试题详情
[材料题] 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。 经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。
单项选择题1.根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是

A、供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

B、根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效

C、根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效

D、供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

E、供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

  • B

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单项选择题2.根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次（每8h一次），每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC 　　为64.8mg·h/L，该药的平均稳态血药浓度为

A、2.7mg/L

B、8.1mg/L

C、3.86mg/L

D、11.6mg/L

E、44.9mg/L

  • B

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单项选择题3.根据上题信息，如果该患者的肝肾功能出现障碍，其药物清除率为正常人的1/2，为达到相同稳态血药浓度，每天给药3次，则每次给药剂量应调整为

A、500mg

B、250mg

C、125mg

D、200mg

E、75mg

  • C

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