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单项选择题有关仿制药质量一致性评价,说法错误的是

A、对于多晶型药物,应对仿制药的药品晶型进行测试,确保与已上市该药品的晶型相符

B、仿制药品的杂质模式与原研药不一致时,需增加新的杂质检查项目,申报新的质量标准或对原质量标准进行修订

C、进行仿制药溶出度评价时,溶出介质至少选择水和3种不同pH的溶出介质进行测试

D、采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性,药物只要在规定的时限内溶出度偏差不超过20%,即可视为溶出度一致

E、对于高溶解性和高渗透性的药物制剂,当参比制剂在15分钟时,平均溶出量不低于85%,如试验制剂在15分钟时,平均溶出量也不低于85%;或与参比制剂平均溶出量的差值不大于10%,此时可认为溶出曲线相似

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